Governo pretende assinar contrato de compra da Sputnik V nesta semana

O Ministério da Saúde espera assinar um contrato de compra da vacina russa Sputnik V com o Instituto Gamaleya e a União Química ainda nesta semana.  De acordo com o cronograma de entrega de vacinas, 15 dias após a assinatura, a pasta prevê que receberá 800 mil doses do imunizante. Em abril, serão entregues mais duas milhões de doses. Em maio, devem chegar outras 7,6 milhões de unidades.

Os dados ignoram a decisão da Anvisa que não aprovou o uso do imunizante no Brasil. A Agência sofre pressão de parlamentares para agilizar a liberação.

No início do mês, o líder do governo do presidente Jair Bolsonaro na Câmara dos Deputados, Ricardo Barros (Progressistas-PR), afirmou que iria pressionar politicamente a diretoria da Anvisa para que se agilize a aprovação de vacinas contra o coronavírus.

“Estou trabalhando. Eu opero com formação de maioria. O que eu apresentar para enquadrar a Anvisa passa aqui (na Câmara) feito um rojão”, disse em entrevista ao jornal O Estado de S. Paulo.

No mesmo dia, o presidente da Agência, Antônio Barra Torres, reagiu à declaração e disse que o deputado deveria se retratar ou denunciar alguma irregularidade.

Logo depois, o Senado aprovou uma medida provisória que estabelece o prazo de até cinco dias para que a Anvisa autorize o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 que já tenham recebido aval de agências reguladoras internacionais. O texto seguiu para sanção de Bolsonaro. A Agência deve recomendar o veto.

Visita a fábrica só em março

A Anvisa anunciou no sábado 13 que vai vistoriar dos dias 8 a 12 de março as instalações de produção da Sputnik V, criada na Rússia, mas em fabricação no Brasil.  O objetivo é acelerar o processo de análise e de aprovação para a aplicação no País.

Caso a fábrica esteja de acordo com os padrões da Anvisa, receberá o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Até o momento, a Agência justificou a não aprovação da vacina pela falta de dados básicos.

A Anvisa chegou a mudar as regras para que empresas peçam o uso emergencial de imunizantes no País. A agência disponibilizou um guia no qual apresenta os requisitos para solicitações de uso emergencial.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, diz nota divulgada pela Anvisa.

A Agência, no entanto, destacou que a autorização de uso emergencial e temporário de uma vacina experimental se restringe a um público previamente definido. “Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população”, ressalta.

Para obterem uma concessão do uso emergencial e temporário, as empresas interessadas devem possuir uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, “com atividade de fabricar ou importar medicamento”.

É necessário, ainda, que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa e que o ensaio clínico na fase 3 esteja em andamento no Brasil.

A União Química, após 60 dias da assinatura do contrato e a partir da incorporação da tecnologia da produção do IFA, deverá passar a produzir mais 8 milhões de doses por mês.

Procurados, o Ministério da Saúde e a Anvisa não responderam até o fechamento desta matéria. O espaço segue aberto.

Cronograma do governo

O documento do Ministério da Saúde prevê a entrega de 42,5 milhões de doses de vacinas pelo consórcio Covax Facility, sendo 2,65 milhões da AstraZeneca em março e de mais 7,95 milhões do mesmo imunizante até junho.

Segundo o cronograma, o Brasil receberá ainda aproximadamente mais 32 milhões de doses de imunizantes produzidos por laboratórios de sua escolha até o final do ano.

A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde  do Ministério informou também que a previsão é receber do Instituto Butantan, de São Paulo, 100 milhões de doses da CoronaVac. Em janeiro, de acordo com a secretaria, foram entregues 8,7 milhões de doses. Em fevereiro devem ser mais 9,3 milhões.

O cronograma tem previsões para os meses seguintes março (18,1 milhões), abril (15,93 milhões), maio (6,03 milhões), junho (6,03 milhões), julho (13,55 milhões), agosto (13,55 milhões) e a última entrega prevista é para setembro (8,8 milhões).

Já da Fundação Oswaldo Cruz, o cronograma estima o recebimento de 222,4 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. Em janeiro, o Ministério informou que recebeu 2 milhões de doses. Para fevereiro, a entrega prevista é de 4 milhões. Em março serão 20,7 milhões, em abril mais 27,3 milhões, em maio 28,6 milhões e em junho 1,2 milhão. Conforme a secretaria, a partir da incorporação da tecnologia da produção do IFA, a Fiocruz deverá produzir e entregar mais 110 milhões de doses no segundo semestre de 2021.

Já para a vacina Covaxin – Barat Biotech, a previsão é de receber 20 milhões de doses importadas da Índia e o contrato também deve ser assinado nesta semana. Devem chegar ao Brasil 8 milhões de doses com dois lotes de 4,0 milhões com 20 e 30 dias após a assinatura do contrato. Em abril mais 8 milhões também em dois lotes de 4 milhões com 45 e 60 dias após a assinatura do contrato e em maio 4,0 milhões de doses com 70 dias após o contrato assinado.

Veja abaixo Cronograma de Entregas de vacinas:  

 

CONSÓRCIO COVAX FACILITY 

Entregas das 42,5 milhões de doses:
Março: 2,65 milhões de doses da AstraZeneca
até Junho: 7,95 milhões de doses da AstraZeneca

O consórcio, coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), funciona como um centro de distribuição internacional de vacinas. O Brasil receberá, ainda, aproximadamente mais 32 milhões de vacinas contra Covid-19 produzidas por laboratórios de sua escolha até o final do ano, conforme cronogramas estabelecidos exclusivamente por esse consórcio. 

 

FUNDAÇÃO BUTANTAN – CORONAVAC/SINOVAC 

Entregas das 100 milhões de doses:
Janeiro: 8,7 milhões – entregues
Fevereiro: 9,3 milhões
Março: 18,1 milhões
Abril: 15,93 milhões
Maio: 6,03 milhões
Junho: 6,03 milhões
Julho: 13,55 milhões
Agosto:13,55 milhões
Setembro: 8,8 milhões 

 FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – OXFORD/ASTRAZENECA 

Entregas das 222,4 milhões de doses:
Janeiro: 2 milhões – entregues
Fevereiro: 4 milhões
Março: 20,7 milhões
Abril: 27,3 milhões
Maio: 28,6 milhões
Junho: 28,6 milhões
Julho: 1,2 milhões

A partir da incorporação da tecnologia da produção do IFA, a Fiocruz deverá produzir e entregar mais 110 milhões de doses no segundo semestre de 2021. 

UNIÃO QUÍMICA – Sputnik V/Instituto Gamaleya 

Entrega das 10 milhões de doses (importadas da Rússia) – Previsão de assinatura de contrato esta semana.  

Março: 800 mil entregues 15 dias após a assinatura do contrato
Abril: 2 milhões entregues 45 dias após a assinatura do contrato
Maio: 7,6 milhões entregues 60 dias após a assinatura do contrato 

A partir da incorporação da tecnologia da produção do IFA, a União Química deverá passar a produzir mais 8 milhões de doses por mês. 

PRECISA MEDICAMENTOS – Covaxin/BHARAT BIOTECH 

Entrega das 20 milhões de doses, importadas da Índia – Previsão de assinatura de contrato esta semana.

Março: 8 milhões – 4 milhões + 4 milhões de doses entregues entre 20 e 30 dias após a assinatura do contrato
Abril: 8 milhões – 4 milhões + 4 milhões de doses entregues entre 45 e 60 dias após a assinatura do contrato
Maio: 4 milhões entregues 70 dias após a assinatura do contrato