Senado aprova MP que abre caminho para compra da Sputnik V

O Senado aprovou na noite desta quinta-feira 4 uma medida provisória que estabelece o prazo de até cinco dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorize o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 que já tenham recebido aval de agências reguladoras internacionais. O texto aprovado segue para sanção do presidente Jair Bolsonaro.

A decisão, na prática, facilita a aprovação da compra de doses da vacina russa Sputnik V, que será produzida no Brasil pela União Química.

O texto também autoriza a entrada do País no consórcio Covax Facility, que fornecerá imunizantes a países em desenvolvimento.

Pelo consórcio, o Brasil deve receber 1,6 milhão de doses da vacina de Oxford no primeiro trimestre, cerca de 6 milhões no segundo trimestre e mais 3 milhões no segundo semestre, totalizando 10,6 milhões de doses na primeira fase.

Para obter autorização de uso emergencial em cinco dias, o imunizante deve ter sido aprovado em pelo menos uma das agências reguladoras internacionais listadas: as agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Canadá, do Reino Unido, da Coreia, da Rússia e da Argentina.

Na quarta-feira, 3, o Ministério da Saúde afirmou que negocia a compra de 30 milhões de doses da vacina de Oxford e da indiana Covaxin, fabricada pelo laboratório Bharat Biotech. O anúncio foi feito na mesma data em que a Anvisa anunciou a retirada de algumas exigências para que os imunizantes possam ser aplicados no País, como a necessidade de realização de testes da fase três em território nacional.

Em nota, a Anvisa informou que “quando a vacina Covid-19 não estiver sendo avaliada em ensaios clínicos conduzidos no Brasil, caberá à requerente apresentar a estratégia do patrocinador quanto à condução dos estudos clínicos, demonstrando a intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano, incluindo estratégia para avaliação de exacerbação da doença respiratória (RDE), e garantir que terá acesso aos dados gerados em sua totalidade, bem como demonstrar que os estudos pré clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente”.