Anvisa divulga regras de autorização temporária para vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira 2 que concederá “autorização temporária” para aplicação de vacina contra a Covid-19. A agência disponibilizou um guia no qual apresenta os requisitos para solicitações de uso emergencial.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, diz nota divulgada pela Anvisa.

A agência, no entanto, destacou que a autorização de uso emergencial e temporário de uma vacina experimental se restringe a um público previamente definido. “Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população”, ressalta.

Para obterem uma concessão do uso emergencial e temporário, as empresas interessadas devem possuir uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, “com atividade de fabricar ou importar medicamento”.

É necessário, ainda, que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa e que o ensaio clínico na fase 3 esteja em andamento no Brasil.