Sputnik V: Anvisa exibe gravação com russos e rechaça acusações de politização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária rechaçou as acusações de que tomou uma decisão política ao negar a autorização para a importação da vacina Sputnik V, desenvolvida na Rússia, e exibiu uma gravação de reunião com representantes do Instituto Gamaleya. Em anúncio nesta quinta-feira 29, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse que as acusações “impactam na confiança e na credibilidade” do órgão e assegurou que não há na instituição “nenhuma pessoa que tenha qualquer interesse ou júbilo em negar a importação de qualquer vacina”.

 

Segundo a gravação exibida pelo gerente geral Gustavo Mendes, representantes da Anvisa questionaram os russos, em 23 de março, sobre a presença de adenovírus replicante na vacina, identificada em documento fornecido pelos próprios desenvolvedores. Em vídeo, os representantes da Anvisa perguntam o que a presença dessa substância poderia provocar em pessoas saudáveis.

“Nós precisamos entender por que, uma vez que vocês detectaram a presença de adenovírus replicante na produção, por que vocês não voltaram ao desenvolvimento e escolheram um outro substrato celular que tivesse plasmídios celulares construídos de uma forma que tivesse muitos poucos sites homólogos, que geralmente não permitem uma recombinação do adenovírus com as células?”, questionou uma das representantes da Anvisa.

“Quando vocês continuaram com esse desenvolvimento, qual foi a avaliação de risco conduzida para realmente avaliar o risco da presença dessas partículas na vacina? Por que será administrada em pessoas saudáveis”, apontou outra representante da Anvisa. “Qual a justificativa que vocês têm para seguir com esse desenvolvimento de uma vacina que será usada em pessoas saudáveis? Isso é algo que deveria ser considerado na avaliação de risco e nós queremos ter detalhes sobre isso.”

Segundo o vídeo da Anvisa, a tradutora dos russos resumiu em poucos segundos longos comentários dos representantes do laboratório.

“Eles disseram que, para a produção da vacina, usaram uma linha de células caracterizada, o que pode ter seus defeitos, e claro que vocês têm razão que talvez possamos ter ido atrás, fazer um passo atrás, e começar usando uma nova substância, mas dizem que esse processo devia ter ocupado muito tempo. Assim, nós optamos por outra, por a mesma substância que usamos no início”, disse a tradutora.

Outro representante, a seguir, confirmou que entenderam a solicitação da Anvisa, mostra o vídeo.

“Ok, nós recebemos a questão, e talvez, depois dessa reunião, nós podemos receber novas questões depois da reunião. Seria de muita ajuda para nós”, disse um dos representantes do laboratório russo.

Após a reunião, a Anvisa diz ter enviado exigências com pedidos de respostas para todas as dúvidas. Um retorno foi recebido em 26 de março, mas “não continha respostas para as questões enviadas”.

Representantes russos respondem à coletiva

Na conta oficial da Sputnik V no Twitter, os representantes russos destacaram que “a Anvisa confirmou que não encontrou nenhum adenovírus replicado no Sputnik V”, mas que “se preocupou com o limite regulatório teórico russo para esse parâmetro”.

Segundo o perfil, “em carta enviada à Anvisa em 26 de março, o Instituto Gamaleya confirma que os controles de qualidade garantem que nenhum adenovírus replicante está presente na Sputnik V”.

“Que bom que a Anvisa está começando a esclarecer a confusão que criou”, escreveu a conta.

Em nota, os representantes russos disseram que a equipe do Sputnik V tratou das questões técnicas levantadas pela Anvisa durante a reunião de 26 de abril, “para demonstrar que essas alegações não têm embasamento científico e não podem ser tratadas com seriedade na comunidade científica e entre os reguladores internacionais”.

Além de reforçar que não há adenovírus replicante na vacina, a nota diz que a equipe da Anvisa teve pleno acesso a todos os documentos relevantes e aos locais de pesquisa e produção durante a visita em Moscou.

Fabricante da Sputnik V quer processar Anvisa

Em carta assinada em 28 de abril, o médico Miguel Giudissi Filho, representante da farmacêutica União Química, questionou à Anvisa “qual foi a forma e o canal pelo qual teve acesso às amostras da Sputnik V para confirmar que a vacina utilizada para a análise foi oficialmente fornecida a essa agência”. Afirmou, ainda que “nenhuma vacina Sputnik V foi oficialmente fornecida à Anvisa”, nem pela União Química, nem pelo parceiro russo.

A carta também declara que nenhum adenovírus replicante foi encontrado “em qualquer um dos lotes de vacina que foram produzidos”. Além disso, diz a União Química, “a Anvisa afirma falsamente que E1 não foi excluído da Sputnik”, fazendo referência a um dos vetores adenovirais.

O Fundo Russo anunciou que instaurará um processo judicial contra a Anvisa por difamação, após o órgão brasileiro declarar que “não fez seus próprios testes da vacina”.