STF dá cinco dias à União Química para fornecer detalhes sobre a Sputnik V

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal, estabeleceu nesta terça-feira 26 o prazo de cinco dias para que a União Química forneça detalhes à Corte sobre o pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Na decisão, o ministro pede esclarecimentos sobre as providências tomadas para viabilizar a aprovação, pela Anvisa, do imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, e em quanto tempo o laboratório pretende resolver as pendências técnicas.

“Esclareça, ainda, a mencionada empresa qual a sua capacidade de produzir a vacina Sputnik V no País ou de importá-la da Rússia, caso venha a ser contemplada pela ANVISA com a autorização emergencial, de maneira a possibilitar a eventual utilização do imunizante na campanha nacional de vacinação contra a Covid-19 já em curso, discriminando quantidades e prazos de entrega”.

Na segunda-feira 25, técnicos da Anvisa se reuniram com representantes da União Química e detalharam as informações que devem ser apresentadas para que o laboratório dê sequência ao pedido de autorização para a condução da fase três de testes clínicos no Brasil. Essa etapa de ensaios é requisito fundamental para que a Anvisa avalize o uso emergencial de um imunizante.

Em nota, a agência informou que “o principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos”.

“Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde”.