Após Anvisa facilitar aval a vacinas, governo diz que negocia 30 milhões de doses de Sputnik V e Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou nesta quarta-feira 3 alterações no protocolo para autorização do uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. As mudanças podem facilitar a aprovação de novos imunizantes no País.

A modificação mais relevante se refere ao fim da exigência de realização de testes de fase 3 no Brasil. Segundo o novo guia da agência, as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. O termo-chave, que exclui a obrigatoriedade, é o “preferencialmente”.

Em nota, a Anvisa informa que “quando a vacina Covid-19 não estiver sendo avaliada em ensaios clínicos conduzidos no Brasil, caberá à requerente apresentar a estratégia do patrocinador quanto à condução dos estudos clínicos, demonstrando a intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano, incluindo estratégia para avaliação de exacerbação da doença respiratória (RDE), e garantir que terá acesso aos dados gerados em sua totalidade, bem como demonstrar que os estudos pré clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente”.

Ainda de acordo com a agência, as empresas devem se comprometer “a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente”.

A decisão deve facilitar a importação de imunizantes como o Sputnik V, que apresenta estudos de fase 3 realizados em outros países, com resultados publicados em revistas científicas.

Com a mudança nos protocolos da Anvisa, o Ministério da Saúde se reunirá com o Instituto Gamaleya, da Rússia, e com o laboratório Bharat Biotech, da Índia, para tratar da aquisição de doses da Sputnik V e da Covaxin, respectivamente.

Esses encontros, como informado pelo governo à GloboNews, são uma consequência das novas deliberações da Anvisa. A projeção é receber 10 milhões da Sputnik V em fevereiro e 20 milhões de doses da Covaxin até março.

“A decisão de avançar as negociações ocorre após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizar o novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos de fase III. A expectativa da pasta é ter acesso aos imunizantes ainda em fevereiro”, afirmou o Ministério da Saúde.