Pfizer e BioNTech pedem autorização para vacina contra Covid-19 na UE

Os laboratórios Pfizer e BioNTech anunciaram nesta terça-feira 1 que pediram autorização para sua vacina contra o novo coronavírus à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e acreditam na distribuição até o fim do mês.

A “solicitação formal” a EMA foi apresentada na segunda-feira, indicou nesta terça-feira em um comunicado o laboratório alemão BioNTech, que tem uma associação com a americana Pfizer, depois que os resultados dos testes em larga escala mostraram uma eficácia de 95% de sua vacina.

“Se a EMA concluir que as vantagens da vacina candidata superam seus riscos de proteção contra a covid-19, recomendará a concessão de uma CMA (autorização condicional) que poderia permitir o uso do BNT162b2 na Europa antes do final de 2020”, informa o comunicado.

Assim como a americana Moderna, Pfizer/BioNTech é o primeiro laboratório a submeter oficialmente sua solicitação de comercialização à autoridade sanitária da União Europeia.

A Moderna anunciou na segunda-feira que apresentaria os pedidos de autorização condicional para sua vacina contra a covid-19 nos Estados Unidos e na Europa no mesmo dia.

Com sede em Amsterdã, a Agência Europeia de Medicamentos é responsável por autorizar e controlar os remédios na União Europeia. A aprovação final, dada pela Comissão Europeia, permite aos laboratórios comercializar os seus medicamentos em todos os países da UE.

Para examinar os dados de segurança e eficácia das vacinas contra a covid-19 à medida que se tornam disponíveis, a EMA implementou um procedimento acelerado denominado “revisão contínua”.

As vacinas da Pfizer/BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca são os três projetos de vacinas submetidos há várias semanas a esta “revisão contínua”.

Esperadas no mercado até o final do ano, as vacinas da Pfizer/BioNTech e Moderna são baseadas em RNA mensageiro, e seriam as primeiras vacinas licenciadas com essa nova tecnologia.

As primeiras vacinações poderiam, portanto, começar já em dezembro.

A vacina Pfizer/BioNTech já está sendo avaliada nos Estados Unidos pela Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) e poderá ser autorizada no país logo após 10 de dezembro.

“Sabíamos desde o início desta jornada que os pacientes estão esperando e estamos prontos para enviar doses da vacina Covid-19 assim que as autorizações em potencial permitirem”, escreveu Albert Bourla, CEO da Pfizer no comunicado.

Em 18 de novembro, a aliança germânico-americana anunciou que a eficácia de sua vacina era de 95% segundo os resultados completos de seu ensaio clínico, que também demonstraram a segurança das injeções.