Criança vacinada em Lençóis Paulista (SP) não teve reação a imunizante, conclui investigação

Uma menina de 10 anos internada após ser vacinada contra Covid-19 em Lençóis Paulista, no interior de São Paulo, não teve reação ao imunizante da Pfizer, concluiu nesta quinta-feira uma investigação do Centro de Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Estado da Saúde.

A análise, realizada por mais de 10 especialistas, apontou que a criança possuía uma doença congênita rara, desconhecida até então pela família, que desencadeou o quadro clínico. A conclusão foi de que não existe qualquer relação causal entre a vacinação e seu estado de saúde. Especialistas já afirmavam que a vacinação infantil é segra e eficaz.

“A Secretaria de Estado da Saúde reforça a importância da vacinação e reafirma que todas os imunizantes aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária são seguros e eficazes”, afirmou a pasta em nota.

A Prefeitura de Lençóis Paulista comunicou nesta quarta-feira a suspensão da vacinação infantil por sete dias após uma menina de 10 anos supostamente ter sofrido uma parada cardíaca. O evento adverso teria ocorrido 12 horas depois que a criança recebeu a dose pediátrica da Pfizer.

Segundo a Prefeitura, o pai relatou que a criança “apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou”. Ela foi encaminhada à rede de saúde particular para receber atendimento médico, onde foi reanimada. Ainda segundo o governo muncipal, a criança estava em estado estável e consciente. Ela foi encaminhada ao Hospital Unimed de Botucatu, onde permanece sob observação. Procurada, a unidade de saúde não informou o quadro clínico da paciente até esta publicação.

O geneticista e pediatra Salmo Raskin, diretor do Laboratório Genetika, de Curitiba, afirmou ao GLOBO que “a parada cardíaca não está nem descrita nos efeitos adversos a curto prazo da vacina” e que a miocardite nessa faixa etária é “raríssima”.

“(A miocardite) acomete uma em cada milhão de crianças, e os casos não são graves. Rara, a miocardite é mais frequente em meninos e após a segunda dose”, afirmou Raskin.

A decisão pela suspensão da vacinação foi tomada pelo Comitê de Enfrentamento à Covid-19, em reunião extraordinária realizada na tarde desta quarta-feira. Na ocasião, ficou estabelecida a interrupção da aplicação de imunizante em crianças entre 5 e 11 anos por sete dias, “em livre demanda”.

No entanto, pais e responsáveis que queiram imunizar crianças antes da Prefeitura retomar o calendário de vacinação podem ligar na Central Saúde para realizar agendamento.

O Comitê de Enfrentamento à Covid-19 afirma ainda que não coloca em questão a importância da vacinação infantil. Mas que vai usar o prazo de suspensão para acompanhar e monitorar as crianças já imunizadas no município.

A Pfizer informou, por meio de nota, que o relato de potencial evento adverso foi submetido à área de farmacovigilância da empresa, conforme estabelece o processo global da companhia.

No texto, a Pfizer também afirma que “não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante”. E acrescenta que a “companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente”.

Leia a íntegra da nota da Pfizer:

Assim que a Pfizer teve conhecimento do caso, foi submetido um relato de potencial evento adverso para a área de farmacovigilância, conforme processo global da companhia.

A Pfizer já distribuiu globalmente mais de 2.6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países ao redor do mundo e não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante.

Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós-comercialização constam na bula do produto https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco.

A companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente.

Especificamente para a vacina ComiRNAty, a fim de facilitar ainda mais o contato com a empresa e o monitoramento dos potenciais eventos adversos da vacina, a Pfizer estabeleceu um portal para comunicação de informações relacionadas a relatos de eventos adversos: https://www.pfizersafetyreporting.com/#/pt.

Pacientes que apresentem qualquer quadro de potencial evento adverso devem manter acompanhamento médico ou com serviço de saúde de referência e seguir as condutas clínicas instituídas e orientadas por tais responsáveis.

Os profissionais de saúde, incluindo os médicos, podem acessar os canais de comunicação da Pfizer para obter informações técnicas ou ter acesso à literatura médica especializada.

O imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica (5 a 11 anos). Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável.