Saúde

Após anúncio de Doria, Anvisa diz que faltam dados sobre Coronavac

‘Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina’, declarou agência em nota

Foto: Divulgação/Governo de São Paulo
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Poucas horas depois de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar que o estado iniciará em 25 de janeiro a vacinação contra a Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pregou cautela e destacou as etapas restantes até a obtenção da autorização para o uso do imunizante Coronavac, desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac e pelo Instituto Butantan.

“Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, diz nota divulgada pela Anvisa. A previsão do Instituto Butantan é de que a agência receba até o fim desta semana as informações e conceda a autorização para aplicação até a primeira semana de janeiro.

Ao anunciar o Plano Estadual de Imunização contra a Covid-19, João Doria confirmou o público-alvo da primeira etapa do processo. “A fase 1, que começa no dia 25 de janeiro, é a de imunização destinada a profissionais de saúde e pessoas com mais de 60 anos. A escolha do público-alvo levou em consideração a incidência de óbitos de coronavírus no estado de São Paulo – um total de 77% das mortes por Covid foram concentradas em pessoas acima de 60 anos. Além disso, serão imunizados todos os profissionais de saúde, que estão na linha de frente do combate à doença. São os nossos heróis”, disse Doria em entrevista coletiva concedida no Palácio dos Bandeirantes. Indígenas e quilombolas também fazem parte do público-alvo da 1ª fase.

À tarde, o vice-presidente Hamilton Mourão afirmou que espera ter até o fim de 2021 cerca de 150 milhões de brasileiros vacinados contra a Covid-19. Ele, entretanto, não detalhou o plano de imunização.

“Brevemente nós vamos voltar a estar reunidos, como sempre estivemos, pois vamos dispor da vacina, a vacina que será distribuída em todo território nacional. Esperamos até o final de 2021 termos em torno de 150 milhões de brasileiros vacinados, que é um número extremamente significativo e, consequentemente, termos a capacidade de retomar a normalidade nas nossas vidas”, disse o vice em entrevista na Associação Comercial de São Paulo.

No fim da tarde, o presidente Jair Bolsonaro foi às redes sociais e escreveu que “em havendo certificação da Anvisa (orientações científicas e preceitos legais) o governo federal ofertará a vacina a todos, gratuita e não obrigatória”.

Leia a íntegra da nota divulgada pela Anvisa nesta segunda-feira 7:

1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.

2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.

3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12: Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades).

Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento.

Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo.

O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação.

Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2020.

4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

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