Anvisa: pedidos de uso emergencial de vacinas serão analisados em dez dias

Prazo será cumprido desde que empresas 'possuam ensaios clínicos em condução no Brasil'

Foto: Mladen Antonov/AFP

Apoie Siga-nos no

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira 14 que os pedidos para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 serão avaliados em até dez dias.

 

 

Isso acontecerá, porém, “desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil”.

A agência também divulgou os obstáculos à aceleração do processo mediante liberação de imunizantes por órgãos reguladores de outros países.


“A Anvisa dispõe de acordos de confidencialidade com as principais autoridades reguladoras estrangeiras, que permite a discussão conjunta sobre informações confidenciais que venham a ser submetidas pelas empresas fabricantes às autoridades reguladoras envolvidas”, informou a agência em nota.

“Não é previsto nesses acordos, entretanto, que as informações submetidas diretamente pelos fabricantes a uma autoridade reguladora possam ser automaticamente remetidas pela autoridade reguladora (FDA, por exemplo), diretamente à Anvisa. É preciso que o fabricante remeta esse dado à Anvisa”, completou.

Ainda conforme a agência, “acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”.

Lei aprovada pelo Congresso Nacional estabelece que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder autorização a uma vacina que tenha obtido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Se a agência não se manifestar no prazo determinado, a autorização será concedida automaticamente.

“A autorização de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”, diz o texto da Lei 14.006.

 

Leia também

Para proteger e incentivar discussões produtivas, os comentários são exclusivos para assinantes de CartaCapital.

Já é assinante? Faça login
ASSINE CARTACAPITAL Seja assinante! Aproveite conteúdos exclusivos e tenha acesso total ao site.
Os comentários não representam a opinião da revista. A responsabilidade é do autor da mensagem.

0 comentário

Um minuto, por favor…

O bolsonarismo perdeu a batalha das urnas, mas não está morto.

Diante de um país tão dividido e arrasado, é preciso centrar esforços em uma reconstrução.

Seu apoio, leitor, será ainda mais fundamental.

Se você valoriza o bom jornalismo, ajude CartaCapital a seguir lutando por um novo Brasil.

Assine a edição semanal da revista;

Ou contribua, com o quanto puder.