Saúde
Anvisa: pedidos de uso emergencial de vacinas serão analisados em dez dias
Prazo será cumprido desde que empresas ‘possuam ensaios clínicos em condução no Brasil’
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira 14 que os pedidos para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 serão avaliados em até dez dias.
Isso acontecerá, porém, “desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil”.
A agência também divulgou os obstáculos à aceleração do processo mediante liberação de imunizantes por órgãos reguladores de outros países.
“A Anvisa dispõe de acordos de confidencialidade com as principais autoridades reguladoras estrangeiras, que permite a discussão conjunta sobre informações confidenciais que venham a ser submetidas pelas empresas fabricantes às autoridades reguladoras envolvidas”, informou a agência em nota.
“Não é previsto nesses acordos, entretanto, que as informações submetidas diretamente pelos fabricantes a uma autoridade reguladora possam ser automaticamente remetidas pela autoridade reguladora (FDA, por exemplo), diretamente à Anvisa. É preciso que o fabricante remeta esse dado à Anvisa”, completou.
Ainda conforme a agência, “acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”.
Lei aprovada pelo Congresso Nacional estabelece que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder autorização a uma vacina que tenha obtido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Se a agência não se manifestar no prazo determinado, a autorização será concedida automaticamente.
“A autorização de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”, diz o texto da Lei 14.006.
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