Anvisa oficializa as novas regras sobre uso da cannabis medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formalizou nesta terça-feira 3 as novas regras para o uso de cannabis medicinal no Brasil. A decisão que amplia as possibilidades de uso dos derivados da maconha foi publicada no Diário Oficial da União.

A diretoria colegiada do órgão se reuniu na última quarta-feira 28 para debater o tema após determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que ordenou a obrigatoriedade de criação de um marco regulatório sobre o assunto.

Com as novas regras, passa a ser permitida a comercialização de medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico baseados na cannabis. Antes, apenas os de uso oral e inalatório podiam buscar registro para venda no País.

A Anvisa decidiu, também, que pacientes com doenças debilitantes graves poderão usar medicamentos com concentração de tetrahidrocanabinol (THC) superiores a 0,2%, antes restritos a pessoas em situação terminal ou em condições clínicas irreversíveis.

Passa a ser permitida, ainda, a publicidade dos medicamentos elaborados a partir da cannabis. Entretanto, a autorização se restringe a profissionais prescritores, respeitando as informações de rotulagem dos produtos e material informativo que deve ser referendado pela própria Anvisa.

Entenda

Em novembro de 2024, o STJ decidiu que a Lei das Drogas não alcança espécies de cannabis com concentrações muito baixas de tetrahidrocanabinol, princípio ativo da planta que causa efeitos entorpecentes.

À época, os ministros concederam autorização a uma empresa que recorreu à Corte para importar sementes de cannabis com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol, composto que não possui efeitos entorpecentes, mas traz benefícios medicinais.

Para que a decisão pudesse ser cumprida, o tribunal determinou a regulamentação da importação de sementes, do cultivo e da industrialização e comercialização de espécies de cannabis com baixa concentração de THC (menos de 0,3%).

Prazo prorrogado

O prazo estabelecido para a definição das regras, de seis meses, venceu em setembro de 2025, mas foi prorrogado em novembro, após pedido da Advocacia-Geral da União (AGU).

Logo após a extensão, a Anvisa informou ter iniciado as ações necessárias para o cumprimento da determinação, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil e a elaboração dos documentos técnicos e da minuta do ato regulatório.

“O trabalho também inclui o planejamento das etapas para monitoramento e controle sanitário após a regulamentação”, destacou a agência.

Números

A estimativa da Anvisa é que mais de 670 mil pessoas no Brasil utilizem produtos à base de cannabis. O acesso a esse tipo de tratamento, segundo a Agência, ocorre sobretudo por via judicial.

Ainda segundo o órgão, desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 decisões para a oferta desse tipo de produto.

“Embora sem regulamentação no país, muitas associações conseguiram autorização na justiça para produção de cannabis exclusivamente para uso medicinal”, destacou a Anvisa.

(Com informações da Agência Brasil)