Anvisa libera temporariamente uso de medicamento para Monkeypox no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta quinta-feira 25 a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use o medicamento Tecovirimat no tratamento da Monkeypox no Brasil. A aprovação da dispensa foi solicitada pela pasta e dada de forma unânime pelo colegiado da agência.

A dispensa, vale ressaltar, é temporária, excepcional e exclusiva ao Ministério da Saúde. A validade da aprovação é de seis meses, podendo ser revogada antes do prazo final.

O uso aprovado pela Anvisa também seguiu critérios técnicos específicos. Poderão ser importados ou usados apenas o medicamento Tecovirimat fabricado pela Catalent Pharma Solutions localizada em Kentucky, nos Estados Unidos. O medicamento poderá ser usado, segundo a Anvisa, em tratamentos de adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.

Para a aprovação ocorrer de forma célere, a Anvisa usou como base relatórios de agências de saúde internacionais que já haviam se debruçado sobre a eficácia do medicamento contra a monkeypox. Foram avaliados, de acordo com a agência, o Relatório de avaliação da Agência Europeia (EMA) e da Agência Americana (FDA), além de outros itens como bula e certificados de qualidade do remédio.

A agência justificou que a análise dos documentos internacionais se deu pela baixa previsão de que um ensaio clínico seja conduzido em um período curto de tempo aqui no Brasil, já que não há, até o momento, “protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da Monkeypox”.

A dispensa nos moldes realizados, portanto, justifica a Anvisa, teve como base a necessidade de “conferir agilidade ao acesso a produtos que podem salvar vidas e controlar os danos da monkeypox”.

A relatora do pedido do Ministério da Saúde na agência foi a diretora Meiruze Freitas. Seu voto em favor da dispensa foi seguida por todos os seus pares no colegiado da Anvisa. Para que a decisão passe a vigorar, é preciso que ela seja publicada no sistema DICOL no portal da Anvisa e adicionalmente no Diário Oficial da União.

Confira a íntegra do voto da relatora: