Anvisa interrompe estudos clínicos da Coronavac após ‘evento adverso grave’

Com suspensão, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado

Divulgação/Governo de São Paulo

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Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na noite desta segunda-feira 9 a suspensão dos testes da vacina Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech e pelo Instituto Butantan.

 

 

Em comunicado, a agência informou que foi notificada sore um “evento adverso grave” registrado em 29 de outubro.

São considerados eventos adversos graves:

a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.

“Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil”, diz nota oficial da Anvisa.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz ainda o comunicado da agência.

Em nota, o Instituto Butantan informou que “foi surpreendido” pela decisão da Anvisa e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”.

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