Anvisa cobra do Butantan e da Fiocruz o envio de ‘dados complementares’ sobre vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou nesta quinta-feira 14 que comunicou o Instituto Butantan, que produz a Coronavac, e a Fiocruz, responsável pela produção brasileira da vacina de Oxford, a pendência de documentos necessários para a aprovação dos imunizantes. A Anvisa cobrou uma resposta ainda nesta quinta.

Ao Butantan, a agência informa que foi reiterada “a necessidade de envio dos dados faltantes e complementares solicitados após a etapa de triagem inicial feita pela Agência. Esses dados ausentes já haviam sido solicitados pela Anvisa, por meio de ofício, no último sábado, às 11h29”.

“A Anvisa destacou ao Butantan, em seu comunicado, a importância do envio dos dados solicitados em 9/1 para a análise estatística da Agência. Essa análise estatística se refere aos resultados de eficácia dos ensaios clínicos fase 3 e às complementações das informações sobre o estudo de imunogenicidade na fase 3 dos estudos clínicos da vacina CoronaVac”, diz nota da agência.

Em relação ao estudo de imunogenicidade, a Anvisa confirma o recebimento de parte da documentação na noite da quarta-feira 17 e informa que o estudo já passou pela triagem da equipe técnica. As complementações foram solicitadas ao Butantan.

À Fiocruz, houve um reforço do pedido de envio de “dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência”.

Segundo a Anvisa, as informações requisitadas e ainda não apresentadas “são essenciais e condicionantes à análise e à decisão técnica sobre as vacinas”.

A agência se reúne no próximo domingo 17 para deliberar sobre o uso emergencial dos imunizantes no País. A prefeitos, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, declarou nesta quinta que a campanha de imunização deve ter início na quarta-feira 20, às 10h.