Anvisa alega ‘ausência de documentos’ e suspende prazo de análise do uso emergencial da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou nota na noite desse sábado 27 informando a suspensão dos prazos de análise do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, feito na semana passada pela União Química, empresa responsável pelo imunizante russo no Brasil. Segundo a Anvisa, a medida foi adotada em função da ausência de documentos.

“Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como ‘não apresentado’ no painel divulgado”, diz a Agência.

Segundo a Anvisa, o painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessárias à análise de autorização de uso temporário e emergencial.

Apesar da suspensão do prazo, a Agência informou que continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química.

Versamune

Sobre a Versamune, vacina desenvolvida em parceria entre a Universidade de São Paulo, a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos, a Anvisa disse que emitiu exigências para a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos das fases 1 e 2 de desenvolvimento do imunizante.

Segundo a Agência, a documentação foi protocolada na quinta-feira 25 e “as exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”.