Sputnik V: Consórcio Nordeste mostra novos documentos e pede que Anvisa libere a importação

O Consórcio Nordeste protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nesta terça-feira 4, novas documentações sobre a vacina Sputnik V, com 26 páginas de informações complementares do Instituto Gamaleya e 34 páginas de manifestação do comitê científico do bloco de governadores.

Em nota, o Consórcio Nordeste citou um parecer do seu comitê científico e do virologista Amilcar Tanuri, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro, com “recomendações claras em favor do uso da vacina”, que minimizam “qualquer risco relacionado à replicação viral se, porventura, existe em análise”.

O parecer de Tanuri anota que “à época do licenciamento da vacina Sputnik V pela Agência Regulatória Russa foi aprovado um limite de 100 RCA por dose vacinal, limite 30 vezes maior do que a Food and Drug Administration”.

Contudo, diz o virologista, “devido às medidas de desenho genético da vacina, durante a fase de desenvolvimento da vacina e na sua industrialização, os testes de RCA sempre deram não-detectáveis nas doses vacinais amostradas”.

Também afirma que um novo estudo de biodisponibilidade em camundongos “corrobora para a segurança maior da vacina” e “não é compatível com a presença de vírus replicante nas doses das vacinas”.

O estudioso sustenta ainda que a Anvisa negou a importação da Sputnik V “basicamente por ausência documental”, sem realizar testes, e que estudos no México e na Argentina apontaram a vacina russa como a mais segura, sem registrar nenhum caso de morte após a imunização completa.

“Estes dados de avaliação pós-implementação são de suma importância para se aferir a segurança e eficácia das vacinas na vida real”, destaca o professor.

O pesquisador sugeriu a solicitação ao Instituto Gamaleya de um laudo de quantidade de vírus recombinante e replicante em cada dose de cada lote enviado, além de outros registros, para sanar críticas da Anvisa e agilizar a importação.

Os governadores do consórcio também se comprometeriam a fazer um estudo contínuo de farmacovigilância para observar efeitos colaterais e, se necessário, interromper a vacinação.

Wellington Dias (PT), governador  do Piauí, e Helder Barbalho (MDB), governador do Pará, reuniram-se com o embaixador da Rússia no Brasil, Alexey Labetskiy, para tratar da aquisição da vacina. Em coletiva de imprensa, Dias pediu à Anvisa a revisão da decisão que barrou o imunizante russo.

“O nosso interesse é que possamos ter a reavaliação, por parte da Anvisa, para que tenhamos uma solução para a importação”, disse o governador. “Nós estamos falando de 66 milhões de doses de vacinas, 37 milhões através dessa primeira compra.”