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Anvisa aprova, com restrições, importação e uso das vacinas Covaxin e Sputnik V

Anvisa aprova, com restrições, importação e uso das vacinas Covaxin e Sputnik V

A vacina Sputnik V. Foto: Pavel Korolyov/AFP

A vacina Sputnik V. Foto: Pavel Korolyov/AFP

A Anvisa aprovou na sexta-feira 4 a importação em quantidade determinadas e o uso em condições controladas das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil. A decisão foi tomada durante a 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, que durou cerca de sete horas.

“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, declarou o diretor da agência, Alex Machado Campos.

Em relação à Sputnik, as principais condições para sua compra são: importar somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); obrigação de analisar lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; notificar eventos adversos graves em até 24 horas.

Está autorizado que os seguintes estados tenham acesso às vacinas, observada a condição do equivalente a 1% da população nacional.

Bahia – 300 mil doses
Maranhão – 141 mil doses
Sergipe – 46 mil doses
Ceará – 183 mil doses
Pernambuco – 192 mil doses
Piauí – 66 mil doses

Já para a Covaxin ficou estipulada a importação excepcional de 4 milhões de doses. Após o uso dessa primeira quantidade, a Anvisa vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina e então poder analisar os próximos quantitativos a serem importados. Pelo menos 20 milhões de doses da vacina indiana são previstas em um acordo de aquisição com o governo federal.

Para sua importação, também estão previstas regras: todos os lotes destinados ao Brasil devem ter sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; apresentar certificado de potência para todos os lotes; Anvisa deve avaliar e entregar os dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; liberar todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

 

 

 

 

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