Anvisa europeia aprova a vacina contra covid-19 da Pfizer/BioNTech

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou nesta segunda-feira a aprovação da vacina da Pfizer/BioNTech contra o coronavírus e afirmou que “não há provas” de que o fármaco não será eficaz contra a nova cepa de coronavírus detectada no Reino Unido.

 

“Eu tenho o prazer de anunciar que o comitê científico da EMA se reuniu hoje e recomendou uma autorização de comercialização condicional na União Europeia (UE) da vacina desenvolvida pela Pfizer e BioNTech”, afirmou a diretora-geral da EMA, Emer Cooke, em uma entrevista coletiva online.

A decisão da EMA abre o caminho para as campanhas de vacinação na UE nos próximos dias.

O Comitê de Medicamentos de Usos Humanos (CHMP, na sigla em inglês) da EMA, com sede em Amsterdã, antecipou em uma semana a reunião inicialmente prevista para 29 de dezembro, após pressão da Alemanha e de outros países, que desejavam uma decisão rápida.

“É um passo importante na luta contra esta pandemia, que está provocando tanto sofrimento e dificuldades”, disse Cooke.

“Trata-se realmente de uma conquista científica histórica: em menos de um ano uma vacina foi desenvolvida e autorizada contra esta doença”, destacou.

Cooke afirmou ainda que, até o momento, não foram registrados indícios de que a vacina Pfizer/BioNTech seja ineficaz contra a nova cepa de coronavírus detectada no Reino Unido e que, segundo o governo britânico, poderia ser até 70% mais contagiosa.

“No momento, não há provas de que esta vacina não funcionará contra a nova cepa de coronavírus”, disse Cooke.

Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Equador, Arábia Saudita, Israel, Singapura e Suíça já autorizaram a vacina Pfizer/BioNTech. Alguns iniciaram as campanhas de vacinação.

De acordo com a Comissão Europeia, os Estados-membros da UE pretendem iniciar a campanha de vacinação em 27 de dezembro.

A agência pretendia tomar uma decisão sobre a vacina do laboratório Moderna em 12 de janeiro, mas também antecipou a reunião em uma semana, como no caso da Pfizer/BioNTech.

A vacina desenvolvida pela gigante americana Pfizer e a empresa alemã BioNTech demonstrou eficácia de 95% nos testes clínicos internacionais em que foram administradas duas doses com três semanas de intervalo.

A EMA fez uma “análise contínua” dos dados procedentes das análises dos laboratórios e testes clínicos, à medida que eram enviados. Em um período normal, a agência examina os dados somente após o envio de todas as informações.

A Pfizer-BioNTech apresentou em 1o de dezembro uma solicitação de autorização, e a EMA respondeu que tomaria a decisão em 28 de dezembro.

Reino Unido, Estados Unidos e Canadá aprovaram o uso emergencial e iniciaram campanhas de vacinação.

Vários países reclamaram da lentidão do processo de decisão da agência europeia, incluindo Alemanha, Polônia e Hungria.

A EMA também sofreu um ciberataque, no qual foram roubados dados sobre a Pfizer/BioNTech e a Moderna, mas o problema não teve impacto no calendário, segundo a agência.

Após a autorização da EMA, a Comissão Europeia pretende aprovar rapidamente a decisão para iniciar a vacinação em toda União Europeia, que tem quase 450 milhões de habitantes.

BioNTech e Pfizer ‘prontas’ para entregar vacinas em toda a UE

Os laboratórios farmacêuticos BioNTech e Pfizer afirmaram nesta segunda-feira que estão “totalmente prontos” para entregar sua vacina contra o coronavírus assim que a Comissão Europeia autorizar sua distribuição.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou nesta segunda que aprovou a vacina da Pfizer/BioNTech contra o coronavírus. Agora, a Comissão Europeia precisa autorizar a distribuição.

“Hoje é um dia particularmente pessoal e emocionante para nós na BioNTech. Estamos no coração da UE e nos sentimos muito felizes por estar um pouco mais perto da potencial entrega da primeira vacina na Europa para ajudar a combater essa pandemia devastadora”, explicou o co-fundador da empresa alemã, Ugur Sahin.

“Estamos totalmente prontos para iniciar a entrega das doses iniciais da vacina em toda a União Europeia quando recebermos o sinal verde”, acrescentou.

O chefe executivo da Pfizer, Albert Bourla, também declarou que a empresa está “totalmente pronta” para assumir o desafio de entregar essas doses simultaneamente aos países europeus.