Gamaleya envia novos esclarecimentos à Anvisa sobre a Sputnik V

O Consórcio Nordeste anunciou que enviou novos esclarecimentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre a vacina Sputnik V, com documentos encaminhados pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, nesta quinta-feira 29.

O material é fornecido após uma coletiva de imprensa em que a Anvisa exibiu gravações com os russos e rechaçou acusações de que politizou sua decisão de negar a permissão para a compra do imunizante.

Além de encaminhar o ofício do Instituto Gamaleya, o Consórcio Nordeste solicitou novo pronunciamento pela agência sanitária.

 

No documento de 55 páginas, o Gamaleya respondeu a 30 preocupações formuladas pela Anvisa.

No primeiro item, rebate a afirmação de que foi identificada a presença de um adenovírus replicante na vacina. Segundo os russos, “nunca algum adenovírus replicante-competente foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V que foi produzida”, e essa informação foi encaminhada à Anvisa em 26 de março, três dias após a reunião exibida por gravação em coletiva da agência.

“Apenas os tipos E1 e E3 vetores adenovirais não replicantes, que são inofensivos para o corpo humano, são usados na produção da vacina Sputnik V”, escreve o Gamaleya.

O instituto também rechaça a acusação de que “o lado russo não proporcionou acesso pessoal para inspetores da Anvisa a todas as sete instalações de produção, assim como o Centro Gamaleya”.

Segundo os cientistas, “a equipe da Anvisa em Moscou teve total acesso a todos os documentos relevantes, assim como a todos os locais de produção e pesquisa”. Também afirmou que “a Anvisa nunca requisitou inspecionar outros locais de produção” além das duas instalações incluídas na visita.

O Gamaleya reafirma que “a alta eficácia em vacinação em massa na Rússia foi confirmada em 97,6% em 3,8 milhões de indivíduos vacinados” e que os dados comprovam eficácia para todas as idades. Além disso, informou que uma análise completa de outros subgrupos, incluindo aqueles com comorbidades, ainda será conduzida, e que indivíduos soropositivos foram excluídos da última fase dos testes.

O laboratório também declara que “a vacinação já está bem encaminhada em pelo menos 40 países”, entre os 61 onde a Sputnik V foi autorizada.

“Acreditamos que toda a exaustiva informação fornecida à Anvisa, incluindo qualidade, dados pré-clínicos e clínicos, assim como evidências do mundo real apoiam completamente o fato de que a Sputnik V é uma das melhores vacinas no mundo e é completamente segura para a população brasileira”, diz o relatório.

A Anvisa dá três argumentos básicos para recusar a vacina russa: a falta de documentos; a presença de adenovírus replicante; e a impossibilidade de visitar determinadas instalações de produção em Moscou. Representantes da Sputnik V classificam as declarações como enganosas e anunciam a instauração de um processo judicial contra a agência brasileira.