Empresa francesa admite irregularidades

O fundador da empresa francesa de implantes mamários Poly Implant Pronthese (PIP), Jean-Claude Mas, admitiu a investigadores do país que produziu um gel de silicone não aprovado, derivado de uma fórmula própria. A companhia está envolvida em um escândalo internacional com suspeitas de que as próteses possam causar danos à saúde, incluindo casos de câncer.

O escândalo intensificou-se nesta semana ao ser revelado que as próteses continham um aditivo para combustíveis.

O empresário confirmou ter enganado o órgão certificador, mas negou que as próteses de sua companhia representem risco para a saúde. “Usei esse gel porque era mais barato e de melhor qualidade”, disse a oficiais franceses que investigam o caso, em outubro.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter rastreado todos os municípios onde foram realizadas cirurgias plásticas com as próteses mamárias. As entidades responsáveis serão contatadas nestas cidades para localizar hospitais que realizam o procedimento para buscar eventuais pacientes.

Em dezembro, o governo francês recomendou a retirada dos implantes pelas pacientes por apresentarem maior risco de romper ou vazar. Enquanto isso, o Diário Oficial da União publicou na terça-feira 3 o cancelamento do registro das próteses no Brasil.

A Anvisa realizou uma audioconferência na quinta-feira 5 com representantes da Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde para obter detalhes da inspeção realizada pelo órgão na empresa PIP em 2010.

A entidade sanitária brasileira também queria acesso a testes de laboratório realizados com os lotes da prótese enviados ao Brasil, estudos sobre a relação existente entre a prótese e a possibilidade de aumento de risco de câncer e resultados da reunião realizada no final de dezembro entre as autoridades sanitárias da Europa.

As irregularidades na produção dos implantes ocorria desde 1993, quando Mas deu “a ordem de esconder a verdade” do órgão certificador alemão TÜV. “Eu mandava esconder todos os documentos relativos ao gel PIP não aprovado. Quanto as embalagens, os funcionários se encarregavam de fazê-las desaparecer”, explicou em seu interrogatório.

Mas ainda acusou as mulheres que denunciaram problemas com as próteses de serem “pessoas frágeis” ou “interessadas apenas em dinheiro”. O empresário de 72 anos é alvo na França de duas investigações judiciais por “estelionato” e “homicídio culposo”.

Ao todo, o Brasil importou 34.631 unidades das próteses, das quais 24.534 foram comercializadas. As demais serão recolhidas e descartadas.

Recomendações

A Anvisa recomenda que as mulheres com próteses mamárias da PIP procurem o serviço médico onde foi realizada a cirurgia para uma avaliação do implante. A remoção preventiva dos implantes não é, porém, aconselhada pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica. “Não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada.”

A recomendação é contrária à da Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética, que defende a retirada dos implantes. Em comunicado, a organização internacional argumenta que investigações feitas pelo governo da França indicam que as próteses foram feitas com silicone industrial, e não medicinal. Esse produto é tóxico ao organismo humano e pode provocar doenças.

Desde abril de 2010, a Anvisa contabilizou 94 registros sobre próteses mamárias, via ouvidoria e via sistema de notificação. A agência ressaltou que os casos de ruptura relatados não chegam a dez e ainda precisam ser investigados.

“Não temos intoxicações agudas ou outro tipo de manifestação aguda acontecendo. Por isso, estamos chamando a sociedade médica para conversar e ver quais os protocolos que podem ser adotados a partir dos dados que nós temos”, disse o diretor adjunto da Anvisa, Luiz Roberto Klassmann.

Na quarta-feira 11, representantes da Anvisa e do Ministério da Saúde reúnem-se com integrantes da Sociedade Brasileira de Mastologia e da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica para aprovar o protocolo.

Com informações Agência Brasil e AFP.

Leia mais em AFP.

O fundador da empresa francesa de implantes mamários Poly Implant Pronthese (PIP), Jean-Claude Mas, admitiu a investigadores do país que produziu um gel de silicone não aprovado, derivado de uma fórmula própria. A companhia está envolvida em um escândalo internacional com suspeitas de que as próteses possam causar danos à saúde, incluindo casos de câncer.

O escândalo intensificou-se nesta semana ao ser revelado que as próteses continham um aditivo para combustíveis.

O empresário confirmou ter enganado o órgão certificador, mas negou que as próteses de sua companhia representem risco para a saúde. “Usei esse gel porque era mais barato e de melhor qualidade”, disse a oficiais franceses que investigam o caso, em outubro.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter rastreado todos os municípios onde foram realizadas cirurgias plásticas com as próteses mamárias. As entidades responsáveis serão contatadas nestas cidades para localizar hospitais que realizam o procedimento para buscar eventuais pacientes.

Em dezembro, o governo francês recomendou a retirada dos implantes pelas pacientes por apresentarem maior risco de romper ou vazar. Enquanto isso, o Diário Oficial da União publicou na terça-feira 3 o cancelamento do registro das próteses no Brasil.

A Anvisa realizou uma audioconferência na quinta-feira 5 com representantes da Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde para obter detalhes da inspeção realizada pelo órgão na empresa PIP em 2010.

A entidade sanitária brasileira também queria acesso a testes de laboratório realizados com os lotes da prótese enviados ao Brasil, estudos sobre a relação existente entre a prótese e a possibilidade de aumento de risco de câncer e resultados da reunião realizada no final de dezembro entre as autoridades sanitárias da Europa.

As irregularidades na produção dos implantes ocorria desde 1993, quando Mas deu “a ordem de esconder a verdade” do órgão certificador alemão TÜV. “Eu mandava esconder todos os documentos relativos ao gel PIP não aprovado. Quanto as embalagens, os funcionários se encarregavam de fazê-las desaparecer”, explicou em seu interrogatório.

Mas ainda acusou as mulheres que denunciaram problemas com as próteses de serem “pessoas frágeis” ou “interessadas apenas em dinheiro”. O empresário de 72 anos é alvo na França de duas investigações judiciais por “estelionato” e “homicídio culposo”.

Ao todo, o Brasil importou 34.631 unidades das próteses, das quais 24.534 foram comercializadas. As demais serão recolhidas e descartadas.

Recomendações

A Anvisa recomenda que as mulheres com próteses mamárias da PIP procurem o serviço médico onde foi realizada a cirurgia para uma avaliação do implante. A remoção preventiva dos implantes não é, porém, aconselhada pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica. “Não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada.”

A recomendação é contrária à da Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética, que defende a retirada dos implantes. Em comunicado, a organização internacional argumenta que investigações feitas pelo governo da França indicam que as próteses foram feitas com silicone industrial, e não medicinal. Esse produto é tóxico ao organismo humano e pode provocar doenças.

Desde abril de 2010, a Anvisa contabilizou 94 registros sobre próteses mamárias, via ouvidoria e via sistema de notificação. A agência ressaltou que os casos de ruptura relatados não chegam a dez e ainda precisam ser investigados.

“Não temos intoxicações agudas ou outro tipo de manifestação aguda acontecendo. Por isso, estamos chamando a sociedade médica para conversar e ver quais os protocolos que podem ser adotados a partir dos dados que nós temos”, disse o diretor adjunto da Anvisa, Luiz Roberto Klassmann.

Na quarta-feira 11, representantes da Anvisa e do Ministério da Saúde reúnem-se com integrantes da Sociedade Brasileira de Mastologia e da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica para aprovar o protocolo.

Com informações Agência Brasil e AFP.

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