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Número 790,

Saúde

Saúde

Novidades aceleradas

por Riad Younes publicado 08/03/2014 07h14
Drogas promissoras custam a chegar à clínica. Mas isso começa a mudar
Josué Goge/Flickr
medicamentos

Agências como a FDA e a Anvisa sabem que o paciente tem pressa

De 10 a 15 anos é o tempo médio para um remédio chegar ao paciente e se tornar parte do tratamento rotineiro. O custo dessa corrida de obstáculos geralmente ultrapassa as centenas de milhões de reais. Mas pacientes com tumores malignos resistentes aos tratamentos convencionais disponíveis nas prateleiras não têm esse tempo para esperar que uma droga eficiente seja testada e liberada para sua salvação. Mudanças drásticas têm sido introduzidas pela comunidade de cientistas, e progressivamente adotadas e aceitas pelas agências de regulação governamentais, como a FDA, nos EUA, e a Anvisa, no Brasil, para acelerar a introdução na prática diária de medicamentos de alto potencial de cura. Sobre isso, conversamos com o doutor Phillip Scheinberg, hematologista e oncologista do Hospital São José, em São Paulo, e cientista do National Institutes of Health (Institutos Nacionais de Saúde) nos EUA.

CartaCapital: O que mudou nas drogas do tratamento de câncer de sangue?
Phillip Scheinberg: As novidades são muitas. E não estamos falando de drogas quimioterápicas, mas sim de terapias biológicas que atacam as células tumorais em alvos muito específicos, aliviando os pacientes dos indesejados efeitos colaterais, como náusea, vômito e queda de cabelo.

CC: No passado, a introdução de novos medicamentos era complexa, demorada e pouco eficaz.
PS: Há dez anos, o cientista J. Ioannidis, da Universidade de Stanford, estudou a trajetória de importantes descobertas no laboratório. Das 101 publicações de impacto entre 1979 e 1983, cinco realmente resultaram em drogas aprovadas até 2002. Isso é muito frustrante.

CC: E por que demora tanto?
PS: O processo envolve estudos menores, de fase 1, que investigam os efeitos colaterai. Estudos maiores, de fase 2, que investigam sua eficácia. E estudos que investigam a eficácia da droga experimental em comparação a terapias já estabelecidas.

CC: Essa rotina é exigida pelas autoridades de saúde para liberar uma droga?
PS: Geralmente, a aprovação por agência regulatória, americana ou europeia, exigia que a eficácia da droga experimental fosse comprovada em estudos mais definitivos de fase 3, em que há demonstração da superioridade da nova droga, comparada com o padrão de terapias já existentes.

CC: O que aconteceu nesse processo?
PS: Nos últimos 10 a 15 anos, técnicas sofisticadas de laboratório foram desenvolvidas e aplicadas, permitindo um melhor entendimento dos genes e proteínas considerados críticos para a sobrevivência da células tumorais. Essas descobertas possibilitaram o desenvolvimento mais racional de terapias que reconhecem alvos específicos (conhecidas como terapias-alvo).

CC: Isso se viu somente em câncer hematológico, como leucemia e linfoma?
PS: Não somente em hematologia. Pacientes com câncer de pulmão ou melanoma, cujos tumores apresentam certas mutações, obtêm respostas impressionantes com essas novas terapias biológicas. Nos linfomas e leucemias, a realidade é similar. Agentes biológicos, desenhados para inibir proteínas especificas, vêm demonstrando eficácia expressiva em estudos clínicos para certos tipos de linfomas e na leucemia linfocítica crônica.

CC: Isso mudou o ritmo de aprovação de novos medicamentos para câncer?
PS: Sem dúvida. O número de drogas aprovadas pela agência regulatória americana vem aumentando, dados sua alta atividade e ação específica, e seu perfil de toxicidade melhor que os da quimioterapia.

CC: Qual o impacto dessa tecnologia na rotina diária de pacientes com câncer?
PS: Enorme. Está se tornando mais frequente nos EUA  aprovar drogas que há cinco anos nem eram mencionadas em congressos. É provável que a realidade nos próximos 20 anos seja bem diferente daquela relatada pelo professor de Stanford sobre os últimos 20 anos.